Patuhi GMP bagi Menghasilkan Produk Berkualiti

Kuala Lumpur – Pihak pengilang bagi sesuatu produk perlu mematuhi kesemua aspek dalam Amalan Pengilangan Baik (GMP) yang merupakan satu set standard atau keperluan bagi memastikan produk yang dihasilkan berkualiti berdasarkan spesifikasi yang ditetapkan.

Berbicara tentang GMP, siaran radio Nasional FM telah menampilkan Ketua Penolong Pengarah Kanan, Pusat Komplians dan Kawalan Kualiti Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Puan Fazillahnor Ab. Rahim bagi mengulas lebih lanjut berkenaan dengan hal ini.

Menurut beliau, GMP ialah satu garis panduan yang perlu dipatuhi oleh pihak pengilang apabila menghasilkan suatu produk. GMP ini mempunyai pelbagai kategori, misalnya produk farmaseutikal, produk tradisional, suplemen kesihatan ataupun kosmetik. Pihak pengilang perlu merujuk garis panduan ini agar dapat mengeluarkan produk yang tepat dan berkualiti dalam pasaran.

Ujarnya lagi, terdapat tiga perkara yang perlu dititikberatkan ketika menghasilkan suatu produk, iaitu kualiti, keberkesanan dan selamat. Konsep kualiti di sini bermaksud produk yang dihasilkan itu perlu mematuhi keperluan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD), terutamanya dari segi spesifikasi standard antarabangsa ataupun berdasarkan apa-apa rujukan yang telah diiktiraf.

Selain itu, aspek keberkesanan merujuk produk yang dihasilkan itu boleh mencegah dan merawat penyakit. Keberkesanan ini dapat diketahui melalui ujian klinikal, manakala dari segi keselamatan pula, produk yang dihasilkan seharusnya tiada kesan sampingan.

Menjawab persoalan berkenaan dengan langkah yang diambil oleh KKM untuk memastikan produk yang dipasarkan atau digunakan itu berkualiti, berkesan dan selamat, beliau menyatakan bahawa setiap pendaftaran produk perlu menjalani proses penilaian serta pengujian makmal. Pihak pengilang atau premis yang terlibat perlu diperiksa dan mempunyai keperluan pelesenan. KKM akan menyemak lesen tersebut bagi mengenal pasti pihak berkenaan sesuai ataupun tidak untuk mengilang, mengimport atau memborong suatu produk.

Pada masa yang sama, KKM turut berperanan untuk memantau dan melakukan pengawasan mutu semua produk yang telah dikeluarkan dalam pasaran melalui pemantauan pada label, kesan sampingan atau aduan yang diterima daripada orang awam.

Tambah beliau, kesedaran dan pendidikan juga ialah satu daripada cara untuk memaklumkan kepada orang ramai bagi mengetahui cara untuk memastikan produk itu berkualiti, berkesan dan selamat.

Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 sudah dinyatakan bahawa pematuhan ke atas GMP diperlukan sebagai syarat untuk mendaftarkan produk dan permohonan lesen pengilang. Oleh sebab itu, jika tiada GMP, maka pendaftaran produk tidak boleh dilakukan ataupun lesen tidak dapat diperoleh.

Jelas beliau lagi, GMP itu sendiri memberikan standard untuk memastikan produk yang dihasilkan mengikut standard yang merangkumi sembilan aspek utama, iaitu sistem pengurusan kualiti; kakitangan dan personel; premis dan peralatan; dokumen; pengeluaran; kawalan kualiti; kontrak; pengendalian aduan dan pengembalian produk; serta pemeriksaan dalaman. Jika pihak pengilang dapat mematuhi kesemua aspek yang terdapat dalam GMP ini, maka pengilang berkenaan mempunyai kawalan dan boleh mengilang produk dengan konsisten serta mengikut kualiti yang dikehendaki.

Menurutnya lagi, NPRA akan melakukan pemeriksaan terhadap pihak pengilang secara berkala. Pemeriksaan perlu dilakukan kerana pihak pengilang memerlukan status GMP yang sah sepanjang masa. Pemeriksaan tersebut bergantung pada kategori produk bagi membolehkan NPRA dapat mengenal pasti jenis kilang, menganggarkan pasukan pemeriksa yang diperlukan dan menetapkan tempoh pemeriksaan dijalankan. Kesemua sembilan aspek GMP yang dinyatakan akan diperiksa secara terperinci.

Pada akhir sesi pemeriksaan, NPRA akan mengadakan satu mesyuarat penutup untuk membentangkan penemuan pelanggaran terhadap GMP oleh pengilang yang ditemukan semasa pemeriksaan dilaksanakan. Sebagai contohnya, pengilang tidak membuat perekodan semasa melakukan aktiviti pembersihan.

Beliau menjelaskan bahawa tindakan kepada pihak pengilang yang tidak mematuhi GMP akan dibincangkan dalam mesyuarat jawatankuasa yang terdiri daripada pengurusan tertinggi NPRA dan pegawai pemeriksa berkenaan. Pada kebiasaannya, tindakan itu boleh dikenakan terhadap produk seperti tidak dibenarkan untuk membuat pendaftaran ataupun lesen pengilang ditarik.

Dalam membantu industri ubat-ubatan tempatan, KKM bertanggungjawab dalam memberikan khidmat nasihat teknikal kepada individu atau pihak yang ingin menghasilkan suatu produk. Selain itu, KKM juga akan melakukan satu pemeriksaan awal, yakni pemeriksaan prapelesenan terhadap kilang produk sebelum mula beroperasi.

NPRA juga mempunyai jadual secara berkala untuk bertemu dengan industri atau persatuan melalui platform dialog. Lazimnya, pihak industri akan menyenaraikan semua masalah GMP atau masalah yang dihadapi oleh industri kecil. Menerusi dialog inilah, bantuan dari segi keperluan atau penyediaan garis panduan dapat dilakukan.

Pengguna perlu memilih produk yang berdaftar, yakni mengandungi nombor pendaftaran MAL bagi ubat. Untuk kosmetik pula, pengguna perlu memilih produk yang bernotifikasi yang mengandungi nombor notifikasi NOT. Pengguna juga digalakkan untuk menyemak status produk dalam laman sesawang NPRA atau aplikasinya, iaitu NPRA Product Status.

Sebelum menutup tirai perkongsiannya, beliau menasihatkan agar pengusaha baharu perlu memastikan keperluan GMP yang diperlukan dan menghantar pelan susun atur kilang yang bakal diusahakan itu atau menghubungi pihak NPRA bagi mendapatkan maklumat lanjut berkaitan dengan hal ini.